دومین واکسن ایرانی کرونا مجوز آزمایش انسانی گرفت

دکتر احسان شمسی کوشکی دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت از صدور مجوز کمیته اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت برای آغاز فاز اول مطالعه بالینی دومین واکسن ایرانی کرونا خبر داد و گفت: پروتکل کارآزمایی بالینی پیشنهادی توسط انستیتو سرم‌سازی و واکسن‌سازی رازی که با همکاری مرکز کارآزمایی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می‌شود و به تایید سازمان غذا و دارو رسیده بود، در جلسه فوق‌العاده کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت مطرح و با اجماع آرا به تصویب رسید.

وی افزود: باید توجه کرد که البته این پروتکل پیشنهادی باید به سازمان غذا و دارو برگردانده شود و در آنجا مجوز شروع مطالعه بالینی یا CTA را دریافت کند و سپس کارآزمایی بالینی می‌تواند آغاز شود.

شمسی کوشکی ادامه داد: واکسن کرونایی که از سوی موسسه رازی تولید شده و در حال حاضر فازهای حیوانی خود را به پایان برده و مجوز کمیته ملی اخلاق در پژوهش را جهت آغاز مطالعه فاز اول انسانی دریافت کرده است، مربوط به یک واکسن نوترکیب بوده و یک پروتئین نوترکیب است که تکنولوژی آن با واکسن‌کرونای ایرانی قبلی که مجوز دریافت کرده، متفاوت است.

این واکسن از یک پروتئین نوترکیب است، یعنی بخش‌هایی از پروتئین S ویروس یا همان اسپایک پروتئین (Spike proteins) در این واکسن به صورت نوترکیب قرار داده شده و با تزریق واکسن، بدن علیه آن بخش‌ها آنتی‌بادی تولید خواهد کرد. این گروه از واکسن‌ها جزو واکسن‌های بسیار ایمن محسوب می‌شوند.

دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت گفت: در پروتکل پیشنهادی فاز یک و دو مطالعه بالینی پیشنهاد شده است که در پروتکل فاز یک ۱۳ نفر به صورت پیش‌قراول وارد کارآزمایی شده و بعد از آن ۱۲۰ نفر در چهار گروه متفاوت وارد پژوهش می‌شوند.

وی افزود: قاعدتا اگر فاز اول موفق باشد، دوز مورد قبول واکسن را پیدا کرده و بر اساس نتایج فاز یک، فاز دوم بر روی ۵۰۰ نفر آغاز می‌شود. در تمام این مراحل هم کمیته ملی اخلاق و ناظر ارشدی که برای این کار معین شده، بر این پروژه نظارت می‌کنند.