برگزاری کارگاه آشنایی با ضوابط رگولاتوری تجهیزات پزشکی

کارگاه آشنایی با ضوابط رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران توسط مرکز نوآوری و شتابدهی (منش) و پژوهشکده زخم و ترمیم بافت (یارا) برگزار شد.

به گزارش روابط عمومی جهاد دانشگاهی علوم پزشکی تهران،  این کارگاه ویژه هسته های فناور مستقر در (منش) ، پژوهشگران، فناوران و اعضای هیئت علمی در مرکز نوآوری و شتابدهی (منش) سازمان جهاددانشگاهی علوم پزشکی تهران توسط خانم دکتر رزا مختاری، رئیس اداره تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی و رئیس اسبق اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی اداره کل تجهیزات پزشکی برگزار شد.

برپایه این گزارش، در این دوره پس از ارائه کلی از آیین نامه تجهیزات پزشکی به عنوان تنها سند قانونی و مدون این حوزه به بیان فرایند های اخذ مجوز پرداخته شد و انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی و جزئیات و الزامات هرکدام مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت.

محوریت مباحث ارائه شده ، تولید تجهیزات پزشکی با هدف رفع نیاز ها و اولویت های کشور بود.

همچنین در این کارگاه درباره ضرورت کارگاه، دانش رگولاتوری و شناخت فرآیندهای مرتبط با احراز و مرتبط با احراز ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی نقش کلیدی و استراتژیک در زنجیره تبدیل ایده به محصول در حوزه محصولات سلامت محور و به ویژه تجهیزات پزشکی دارد که شناخت این اصول و ضوابط به هسته‌ های فناور و تیم‌های تحقیق و توسعه کمک می‌کند تا بتوانند مدیریت بهتری روی فرایندهای کاری خودشان داشته باشند، هم مباحثی مطرح شد.

گفتنی است، دانش رگولاتوری علی رغم ضرورت و اهمیتی که برای طراحی و توسعه محصولات سلامت محور دارد توسط تیم‌های تحقیق و توسعه و جامعه دانشگاهی چندان مورد توجه قرار نگرفته است و همین موضوع یکی از حلقه‌های مفقوده تبدیل ایده به محصول و یکی از دلایل اصلی شکست پروژه‌های طراحی و توسعه محصولات به دلیل فقدان دانش و شناخت کافی در مورد این تجهیزات و محصولات است که با آشنا کردن پژوهشگران و هسته‌های فناور با این ضوابط و فرایندها میشود مسیر تبدیل ایده به محصول را تسهیل کرد و ارائه محصولات ایمن و با کیفیت را تضمین کرد./ انتهای مطلب