واکسن کرونا فایزر به تایید سازمان غذا و دارو نزدیک شد

فایزر و شریک آلمانی آن، بیو ان تک ماه گذشته اعلام کردند که دو دوز واکسن کرونا ساخته‌شده توسط آنان، در مقابل ویروس کرونا ۹۵ درصد موثر است و هیچ مشکل عمده‌ای ایجاد نمی‌کند و از سازمان غذا و دارو ایالات‌متحده (FDA) مجوز استفاده اضطراری درخواست کردند.

کارکنان FDA در اسنادی که پیش از نشست روز پنجشنبه منتشرشده است، اعلام کردند که سازمان غذا و دارو واکسیناسیون افراد ۱۶ سال به بالا را نیز بررسی خواهد کرد.

مایک لی، تحلیلگر موسسه جفریز اظهار کرد: “این اسناد بسیار روشن و صحیح هستند و فکر می‌کنم واکسن فایزر بلافاصله تایید خواهد شد. ”

آژانس معمولا از توصیه‌های هیأت‌های مشاوره خود پیروی می‌کند اما مشخص نیست FDA چه مدت‌زمانی برای تصمیم‌گیری در مورد تایید واکسن فایزر نیاز دارد، بااین‌حال ایالات امریکا در حال آماده‌سازی دریافت واکسن در اواسط دسامبر هستند.

شایان‌ذکر است، این اسناد در روزی که انگلیسی‌ها واکسن فایزر و بیو ان تک را دریافت کردند، منتشر شده است.

دکتر دانیل کالور، مدیر بخش ریوی کلینیک کلیولند گفت: ” انتشار نتایج ایمنی و کارایی این واکسن حیرت‌انگیز نیست چون کار آیی و ایمنی آن مطابق با آنچه شنیده‌ایم و آنچه به آن امید داشتیم ارائه شده است. به نظر می‌رسد واکسن حداقل در کوتاه‌مدت بی‌خطر باشد.”

وی افزود: داده‌ها نشان می‌دهد تاثیر این واکسن در افراد مسن به همان اندازه کارایی واکسن در افراد جوان است.

با انتشار این اسناد، سهام فایزر تقریبا ۲درصد و سهام بیو ان تک در ایالات‌متحده در معاملات اولیه ۲.۵ درصد افزایش یافت.

آلبرت بورلا، مدیر اجرایی شرکت فایزر اظهار کرد: جلسه سختی با هیأت مشاوره واکسن در ایالات‌متحده در این هفته خواهیم داشت، اما به تایید متخصصان خارجی امیدواریم.

بورلا در کنفرانسی که توسط یک گروه صنایع دارویی برگزارشده بود، گفت: “من فکر می‌کنم آنان با توجه به داده‌ها به تایید واکسن ما رأی خواهند داد.”

FDA گفت: نتایج حاصل از آزمایش نشان می‌دهد که این واکسن در دریافت‌کنندگان حتی قبل از دریافت دوز دوم کارایی دارد و در برابر کووید-۱۹ محافظت ایجاد می‌کند؛ این تاثیر حدود ۱۴ روز پس از دریافت اولین دوز مشاهده می‌شود.

کارکنان آژانس خاطرنشان کردند که برای ارزیابی پتانسیل تک دوز این واکسن به اطلاعات بیشتری نیاز است؛ تاثیر اولین دوز قبل از دریافت دوز دوم حدود ۵۲ درصد است.

کارکنان FDA بیان کردند: واکسیناسیون با دو دوز در جلوگیری از موارد تاییدشده کووید-۱۹ حداقل هفت روز پس از دریافت آخرین دوز بسیار موثر بوده است.

آنان در ادامه افزودند: اطلاعات موجود، هرچند محدود نشان می‌دهد، افرادی که قبلا به ویروس کرونا آلوده‌شدند می‌توانند از واکسیناسیون بهره‌مند شوند. موارد بسیار کمی از کووید-۱۹ در بین شرکت‌کنندگان با شواهد عفونت قبل از واکسیناسیون رخ‌داده است و تعداد بیشتری از این افراد در گروه دارونما بودند.

کارمندان FDA همچنین گفتند: آزمایش‌ها به‌منظور بررسی اثربخشی در برابر کووید-۱۹ طراحی‌شده است و داده‌هایی برای پاسخ به این سوال که آیا باعث جلوگیری از عفونت می‌شود، ارائه نشده است.

FDA در مورد ایمنی واکسن گفت: در حال حاضر داده‌های کافی برای نتیجه‌گیری در مورد ایمنی واکسن در افراد زیر ۱۶ سال، زنان باردار و افراد با سیستم ایمنی آسیب‌پذیر وجود ندارد.

در این اسناد ذکر شده است، درمجموع ۶ مورد مرگ در  بین ۴۴ هزار نفر شرکت‌کننده رخ‌داده که دو مورد در بین دریافت‌کنندگان واکسن و بقیه در گروه دارونما بوده است.

کارمندان FDA تاکید کردند: این میزان مرگ‌و میر  نمایانگر حوادثی هستند که در جمعیت عمومی نیز به‌طور مشابه رخ می‌دهد.